Normas regulamentam todas as etapas de produção para fins exclusivamente farmacêuticos e estabelecem protocolos de monitoramento e segurança
1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2026 discute a regulação da produção de cannabis medicinal – Foto: Jacqueline Spotto/Anvisa
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) um conjunto de normas que regulamenta todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no país. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e atende determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa “um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”, ao oferecer previsibilidade e segurança para pesquisas e tratamentos. “Colocamos o paciente no centro das decisões e abrimos caminho para que ciência e setor produtivo desenvolvam soluções de qualidade”, afirmou.
Três resoluções aprovadas
A regulamentação foi detalhada em três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC):
- Produção: Autorização Especial apenas para pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia, rastreabilidade e limite de até 0,3% de THC. Irregularidades poderão levar à suspensão imediata das atividades e destruição da produção. Um comitê formado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária será responsável pela fiscalização.
- Pesquisa: Autorização restrita a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa. Os produtos não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas. Pesquisas com THC acima de 0,3% dependerão de importação autorizada pela Anvisa e alinhada às normas da ONU.
- Associações de pacientes: Criação de instrumento específico para entidades sem fins lucrativos, em pequena escala e sem comercialização. O objetivo é avaliar a viabilidade sanitária da produção e gerar dados para futuras decisões regulatórias. Haverá chamamento público com número limitado de projetos e monitoramento permanente.
Base científica e participação social
A elaboração das normas contou com respaldo científico e participação de diversas instituições. Foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. A Anvisa recebeu 47 trabalhos de 139 pesquisadores, sendo 41 brasileiros. O diretor Thiago Campos, relator das propostas, destacou que o cultivo regulado e monitorado é a base para a produção de insumos e medicamentos, sempre com foco na segurança e eficácia.
Atualização do marco regulatório
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019, que trata da fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. A nova norma amplia o público que pode utilizar esses produtos, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes, e autoriza novas vias de administração, como uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. A divulgação de medicamentos continuará restrita a profissionais prescritores, com informações previamente aprovadas pela Agência.
Próximos passos
A questão da manipulação farmacêutica de produtos à base de cannabis ainda será objeto de uma nova resolução, que deverá ser discutida pela Anvisa em reuniões futuras.
Com informaçoes de gov.br
